年度license in TOP10重磅出炉!siRNA拔得头筹

年度license in TOP10重磅出炉!siRNA拔得头筹
 作者: 临溪 贝壳社

2021年1月至12月,据不完全统计,国内药企license in交易数量超120项,共披露的交易金额为160.3亿美元。

从交易领域来看,肿瘤依然是license in项目中最为热门的领域。此外,疫苗、抗感染、自身免疫、心血管等未被满足的临床需求领域,同样受到行业的高度关注。

从交易总金额来看,2021年国内药企license in交易TOP10平均金额为6.08亿美元(2020年仅为3.04亿美元)。其中,翰森制药以13.16亿美元引进的siRNA疗法成为本次排名第一项目,至此,心血管、代谢疾病首次反超肿瘤成为最重磅交易领域。

据悉,siRNA疗法可用于沉默基因关闭蛋白表达,是近年来研发领域的一大热点。随着FDA批准首个siRNA药物用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性,siRNA疗法的市场开始逐渐火热。

截至目前,“自研+license in”模式已经成为一众药企研发创新药的新策略,且为了快速扩充产品管线,完善相应领域布局,各药企不止一次达成相关交易。据统计,在过去1年中这些药企license in交易达5次及以上。

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以下为2021年度license in交易总额TOP10具体内容:

翰森制药

Silence

10月15日,翰森制药宣布与Silence Therapeuticsplc(Silence)达成合作,双方将利用Silence的独家mRNAiGOL平台,以合作开发针对三个靶点的siRNA药物。

根据协议,Silence可获得1600万美元的预付款,并有资格获得高达13亿美元的额外开发、监管和商业里程碑款项。此外,Silence还将获得产品净销售额约10%到15%区间的特许权使用费。

据悉,在完成1期临床研究后,翰森制药将拥有前两个靶点在中国(包括香港、澳门及台湾)许可的独家选择权。Silence则保留这两个靶点在所有其他地区的权益。并负责许可权执行之前的所有开发活动,及保留对前两个靶点在1期临床研究结束后中国地区以外的开发责任。对于第三个靶点,翰森制药还将在新药临床试验申报时获得全球权利许可的独家选择权,并将负责第三个靶点选择权行使后的所有开发活动。

百济神州

维立志博

12月14日,百济神州宣布与维立志博达成合作,获得LAG-3新型抗体LBL-007的全球研发和生产许可,以及中国境外的独家商业化权益。

根据协议,维立志博可获得3000万美元首付款,并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后,有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项,及在授权地区的两位数分级销售特许使用费。

据悉,LBL-007是一种新型在研抗LAG-3抗体,通过与LAG-3特异性结合,刺激IL-2释放,阻断LAG-3与MHC II和其他已知配体的结合。研究表明,LBL-007单药在临床前研究显著抑制肿瘤生长,与抗PD-1抗体联用时肿瘤抑制效果更显著。

再鼎医药

Blueprint

11月9日,再鼎医药宣布与Blueprint Medicines(Blueprint)达成合作,获得肺癌新药BLU-945和BLU-701在大中华区开发和独家商业化权益。

根据协议,Blueprint可获得2500万美元现金预付款、并有资格获得高达5.9亿美元的里程碑款项,以及大中华区净销售额低至中十位数百分比之间的分级特许权使用费。

据悉,BLU-945是一种高选择性、强效EGFR酪氨酸激酶抑制剂,具有对抗EGFR激活突变及T790M、C797S耐药突变的活性。此外,BLU-945对野生型EGFR和脱靶激酶具有高度选择性,拥有联合用药可耐受性的潜力。BLU-701是一种高选择性、强效EGFR酪氨酸激酶抑制剂,具有对抗EGFR激活突变和C797S耐药突变的活性。

值得一提的是,BLU-945与BLU-701有潜力通过单药或联用治疗,以克服或预防多线治疗的靶向耐药问题。

远大医药

ITM

12月27日,远大医药宣布与ITM Isotope Technologies Munich SE(ITM)达成合作,获得TOCscan、ITM-11以及ITM-41 3款全球创新的放射性核素偶联药物(RDC)在中国的独家开发、生产及商业化权益。

根据协议,ITM可获得不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项。

据悉,TOCscan是用于胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)诊断的RDC药物,已于2018年在德国、奥地利、法国获批上市;ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向治疗GEP-NETs的RDC药物,已获得FDA和EMO授予的孤儿药资格;ITM-41则是一款基于放射性核素偶联技术将无载体177Lu与唑来膦酸偶联靶向恶性肿瘤骨转移的治疗类放射性药物,目前该产品在海外处于临床1期研究。

云顶新耀

中国抗体/信诺维

9月17日,云顶新耀宣布与中国抗体、信诺维达成合作,获得BTK抑制剂SN1011的肾脏病适应症全球权益。

根据协议,中国抗体、信诺维可获得1200万美元预付款(中国抗体400万美元、信诺维800万美元),以及5.49亿美元里程碑金款项(中国抗体1.83亿美元、信诺维3.66亿美元),合作总金额高达5.61亿美元。

据悉,SN1011为第三代BTK抑制剂,主要开发用于自身免疫疾病,包括类风关、系统性红斑狼疮和天胞疮等。SN1011具有高亲和性的特点,保证强效BTK抑制效应。同时,SN1011与BTK能够可逆结合,避免持续抑制带来的毒副作用。此外,SN1011通过结构优化设计,对非BTK酪氨酸激酶具有较强的选择性。

云顶新耀

Providence

9月13日,云顶新耀宣布与Providence Therapeutics(Providence)达成合作,获得mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B 在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场的授权许可;此外,还将利用Providence的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。

根据协议,Providence可获得1亿美元现金预付款,及后续高达4亿美元的里程碑款项。

据悉,PTX-COVID19-B目前正处于2期临床试验阶段,其1期临床数据显示,接种PTX-COVID9-B受试者的血清对SARS-CoV-2 (G614)毒株具有高水平的中和抗体滴度。所有受试者在第一次接种后均产生了中和抗体,第二次接种后抗体水平增加了10倍以上。同时,PTX-COVID19-B疫苗接种者对原始毒株以及Alpha、Beta和Delta等需要关注的变异株具有高水平的血清中和抗体滴度,相比现有批准的mRNA疫苗表现更为优异。

思路迪

ImmuneOncia

3月31日,思路迪医药宣布与ImmuneOncia Therapeutics(ImmuneOncia)达成合作,获得新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002肿瘤适应症在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的开发、生产和商业化的独家授权。

根据协议,ImmuneOncia可获得800万美元的首付款、最高达4.625亿美元的开发和商业里程碑款项,及IMC-002在大中华区年度净销售额一定比例的销售特许权使用费。

据悉,IMC-002是一款全人源化IgG4单克隆抗体新药,可通过阻断CD47-SIRPα相互作用,促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。现有临床前数据显示,IMC-002与人CD47亲和力强,可以最大限度地提高疗效,而不会出现与红细胞结合或引起贫血等常见副作用。目前,该药物处于全球1期临床开发阶段。

翰森制药

OliX

10月12日,翰森制药宣布与OliX Pharmaceuticals(OliX)达成独家许可合作协议,将在中国发现、开发和商业化针对关键靶向适应症的siRNA疗法。

根据协议,OliX可获得650万美元的首付款,及最高为4.5亿美元的重要里程碑款项、特许权使用费。

据悉,OliX将利用GalNAc-asiRNA平台技术,以发现先导药物并确保针对与肝脏相关的心血管、代谢及其他疾病靶点的候选药物开发。翰森制药将拥有这些疗法在中国(包括中国香港、澳门及台湾地区)的独家商业权益,OliX将拥有该地域以外其他地区的权益。

创响生物

安成生物

6月28日,创响生物宣布与安成生物达成合作,获得AC-1101新药的独家共同开发权,若预设的条件得到满足,创响生物将拥有在中国大陆和韩国进一步开发、生产和商业化该候选药物的权利。另外,在满足预设条件的前提下,创响生物有权将其权利范围扩展到全球(不包括台湾)。

根据协议,安成生物可获得最高达1.26亿美元的里程碑款项、最高达2.95亿美元的销售里程碑款项,及商业化后最高可达两位数的年净销售额分成。

据悉,AC-1101是一种JAK靶向疗法,具有治疗多种皮肤疾病的潜力,目前已进入1期临床。

天士力

Sutro

12月24日,天士力宣布与Sutro达成合作,获得STRO-002在大中华区域内独家开发、注册、商业化权益。

根据协议,Sutro可获得4000万美元首付款、潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑款项,以及约定比例的销售额提成。

据悉,STRO-002是一款靶向FRα的ADC新药。其中,FRα具有肿瘤细胞特异性,在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤组织中高表达,在正常组织中不表达或者表达量非常低,因此靶向FRα有望特异性治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌和子宫内膜癌等多种实体瘤。

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