注射纳洛酮Zimhi获FDA批准治疗阿片类药物过量使用

注射纳洛酮Zimhi获FDA批准治疗阿片类药物过量使用
 Wed Oct 20 13:25:00 CST 2021 新浪医药新闻

编译丨李汤姆

日前,Adamis制药公司的股价上涨了31%,究其原因可能是因为美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了该公司注射纳洛酮Zimhi,用于治疗阿片类药物过量。

Zimhi是一种5毫克/0.5毫升的高剂量处方盐酸纳洛酮注射液,可阻断或逆转阿片类药物的影响,包括改善呼吸减慢、极度嗜睡或意识丧失。Zimhi适用于成人和儿童在紧急情况下使用,但不能代替紧急护理。

需要指出的是,这是Adamis在两次完整回应函(CRL)之后第3次尝试,裁获得了该药物的批准。2019年11月,Adamis有关其Zimhi大剂量纳洛酮注射产品的新药申请(NDA)遭到了FDA拒绝。当时的CRL指出,FDA认为不能批准Zimhi上市,并提供了重新提交申请所需的建议。受此利空消息影响,随后Adamis公司股价暴跌50.96%至每股0.62美元。

与其他需要鼻腔或肌肉注射的药物相比,目前可用的产品中,Zimhi可为患者全身提供最高水平的纳洛酮。给药后,患者的体征和症状可能会持续几分钟,如果发生这种情况,可以每2到3分钟使用新的预装注射器进行额外注射,并密切监督,直到医务人员到达。

需要注意的是,Zimhi仅适用于过量服用阿片类药物的人,因此对不服用这些药物的人没有影响,对盐酸纳洛酮或任何药物成分过敏的人也禁用该药物。FDA麻醉剂、镇痛剂和成瘾产品咨询委员会前成员Jeffrey Galinkin表示,很高兴看到,这种急需的高剂量纳洛酮产品将成为治疗工具的一部分,做为应对芬太尼相关死亡人数持续激增的对策。

参考来源:At Last, FDA Signs Off on Adamis’ Opioid Overdose Drug

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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